Food & Drug Administration
En el complejo y dinámico mercado de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene un papel crucial en la salud pública. Cumplir con las regulaciones de la FDA es un paso fundamental para empresas interesadas en hacer negocios en los EE.UU. de ciertos sectores, ya que la FDA establece el estándar de lo que es seguro para los consumidores estadounidenses.
¿Qué hace la FDA?
Como agencia dependiente del Departamento de Sanidad de los EEUU, la FDA tiene el mandato de proteger la salud pública de los consumidores garantizando la seguridad de los alimentos, la seguridad y efectividad de los medicamentos, vacunas y productos biológicos y aparatos para uso médico, así como de los cosméticos y productos que emiten radiaciones (FDA, 2024).
Exportación y distribución de alimentos a los Estados Unidos
Dependiendo del producto exportado, los requisitos aplicables y los trámites de exportación/importación podrán variar según la agencia responsable.
Entran dentro de la jurisdicción de la FDA todos los alimentos para consumo humano y animal (con excepción de los productos cárnicos y los productos avícolas y sus derivados, que son competencia del Departamento de Agricultura o USDA). También están controlados por la FDA los productos alimentarios sólidos o líquidos que no contengan alcohol o más de un 2% de contenido en componentes cárnicos, incluyendo los alimentos para animales (FDA, 2024).
USDA
FDA (HHS)
USDA
- FSIS: Productos cárnicos y avicolas (homologación)
- APHIS: Sanidad animal y vegetal
- AMS: AgriculturaL Marketing Service
FDA (HHS)
- Alimentos para el consumo humano y animal (incluye suplementos e ingredientes)
- Excepción de productos cárnicos y avicolas
- -2% Carne cocinada
- <7% Alcohol
- Otros productos regulados por el FDA
Si exportamos un producto cárnico, además de los trámites generales de registro de instalación en la FDA, estaremos sujetos a la normativa de la USDA y de sus agencias APHIS y FSIS, que son el servicio veterinario y el servicio de inspecciones y homologaciones respectivamente.
Si se trata de un producto enlatado, acidificado o de baja acidez, estaremos sujetos a la normativa del FDA para esos productos. Para bebidas con más de un 7% de alcohol, el TTB es la agencia regulatoria responsable.
Obligaciones de la FDA por función
La preparación adecuada y el conocimiento de las regulaciones de la FDA no sólo pueden ayudar a su empresa a obtener acceso al mercado estadounidense, sino también se trata de una oportunidad para demostrar que sus productos cumplen con los más altos estándares de seguridad y calidad.
Además, es importante recalcar que la responsabilidad principal de la seguridad alimentaria en Estados Unidos recae en el propio productor. Como procesador, se debe registrar la instalación y cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria. Como comercializador/exportador, debe asegurarse de que la documentación y requisitos son cumplidos para que la mercancía entre en los EEUU. Como importador, se deben realizar las actividades necesarias de verificación de proveedores y tener un plan de FSVP para cada producto.
Requisitos principales
Los requisitos básicos que se deben cumplir son el registro de instalaciones en la FDA (FFR o Food Facility Registration), tener una etiqueta correcta según la normativa americana y cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA). La parte del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) es muy importante para los importadores. Todo esto requiere un especialista en seguridad alimentaria que tenga una oficina en Estados Unidos.
Registro de instalaciones en el sistema Food Facility Registration del FDA
Se trata de un requisito de trazabilidad que supone el registro de la instalación que fabrique, procese, envase o almacene productos de alimentación y bebidas en todas sus categorías que vaya a comercializarse en los EEUU. Las empresas extranjeras necesitan un agente residente a efectos de comunicación con el FDA. El registro se renueva cada dos años. El acceso al registro se realiza vía la cuenta del sistema FURLS (FDA, 2024).
Aviso de aduanas (Prior Notice)
Es un requisito administrativo que se formaliza directamente por el exportador o su empresa logística. Se requiere para cualquier envío de productos de alimentación o bebidas. Debe hacerse al menos dos días antes de que llegue la mercancía a las aduanas. El acceso se realiza vía la cuenta del sistema FURLS Registro (FDA, 2025).
Etiquetado conforme
De acuerdo con (FDA, 2013), el etiquetado debe cumplir la normativa federal sobre los requisitos básicos:
- Información en inglés.
- Identidad del producto (qué es).
- Peso neto.
- Ingredientes.
- Tabla nutricional.
- Identificar alérgenos
- Identificar el origen ( Product of…).
- Datos del responsable del producto (produced by, distributed by).
- Otras declaraciones aspectos saludables: (ver manual).
La FDA realiza una diferenciación entre Etiqueta y Etiquetado:
Etiqueta (Label)
La etiqueta se refiere a cualquier material escrito, impreso o gráfico presente en el envase inmediato del producto o adherida a él o que aparezca en un paquete que contenga cualquier producto de consumo
Etiquetado (Labeling)
El etiquetado incluye toda materia escrita, impresa o gráfica que acompañe a un articulo en cualquier momento mientras dicho articulo se encuentre en el comercio interestatal o se mantenga para la venta después del envio o entrega en el comercio interestatal.
Es importante tener en cuenta que, aunque los consumidores de todo el mundo pueden ver el sitio web, se deben cumplir con las reglamentaciones de los Estados Unidos (si se comercializa en los Estados Unidos) para evitar que la FDA considere que el producto no está etiquetado correctamente. De este modo, es fundamental asegurarse de que cualquier etiquetado adicional para el producto cumple con las regulaciones de la FDA. Cualquier sitio web y páginas de redes sociales para el producto, que incluye, entre otros, Facebook y Twitter, puede considerarse etiquetado.
Requisitos de Seguridad Alimentaria (FSMA)
Aquí intervienen dos requisitos principales: El plan de Inocuidad Alimentaria (21 CFR Part 117) y el Plan de Defensa de los Alimentos (21 CFR Part 121).
El Plan de Inocuidad Alimentaria incorpora el análisis de peligros, controles preventivos, programas de la cadena de suministro y un plan de retiros del mercado; y delinea los procedimientos que deben seguirse para el monitoreo, las medidas correctivas y la verificación*. Es obligatorio desarrollar el plan para empresas con volumen de negocio mayor de 1 millón de US$ de media en los últimos 3 años a nivel global*. El personal que implemente el plan (PCQI) debe estar cualificado por estudios, formación o una combinación. Se puede optar por la formación del FSPCA. La FDA ofrece una aplicación para cumplir con el requisito de tener un plan de seguridad por escrito (FDA, 2025).
* Existen exenciones para empresas con un volumen de facturación anual inferior a 1 millon de dólares americanos.
En lo que respecta al Plan de Defensa de los Alimentos, las plantas de procesamiento de alimentos tanto nacionales como extranjeras tienen la obligación de mantener un plan de defensa alimentaria por escrito que evalúe las posibles vulnerabilidades ante una contaminación. Las plantas tienen que identificar y poner en práctica estrategias de control para corregir estas vulnerabilidades, establecer procedimientos de vigilancia y medidas correctivas para la defensa de los alimentos, verificar que el sistema esté funcionando, asegurar que el personal asignado a estas labores recibe la capacitación adecuada, y llevar ciertos registros. Están exentas de esta medida empresas muy pequeñas que tengan un volumen de negocio de menos de 10,000,000 de dólares americanos (21 CFR 121.3). La FDA ofrece una aplicación para cumplir con el requisito de tener un plan de defensa por escrito (FDA, s.f.).
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP).
Es el importador, como responsable ante el FDA de la seguridad de los alimentos que se importan, quien debe implementar un Plan de Verificación de Proveedores por cada alimento que importa. Por lo tanto, es necesaria la figura de un importador a efectos FSVP. El productor deberá transmitir/facilitar la información sobre sus procesos al importador para su análisis de riesgos y consecución del plan. Existen exenciones y requisitos modificados para fabricantes e importadores considerados “muy pequeños” según el nivel de facturación.
Este programa es fundamental a la hora de exportar a los EEUU para aquellas empresas que cuentan con una subsidiaria en los EEUU, ya que es de obligado cumplimiento al importar sus propios productos a través de la compra de estos a la empresa matriz (FDA, 2023).
